• 遵义丨遵义市市场监管局强化疫情防控用出口医疗器械质量安全监管

  • 发布日期:2020-06-14 04:09   来源:未知   阅读:

为规范医用防护产品生产行为,严把出口医用防疫物资质量关,近日,遵义市市场监督管理局组织人员对疫情期间获得应急审批的13家企业4类5个品种的16个医疗器械产品进行疫情防控用医疗器械专项检查。同时,对全市有医用防护产品出口的企业进行监督检查。重点检查企业是否符合医疗器械生产质量管理规范要求、相关产品中文说明书是否包含容易引发误读误导的描述、应急注册的医疗器械是否按照应急注册时核准的说明书进行标识。

检查人员认真对照省药品监管局核准的医疗器械应急注册说明书进行实物核对,通过检查生产车间、原料库、包材库、成品库等场所、查看生产记录、销售记录、出口记录等相关资料,发现个别企业生产的产品最小包装无任何标识且内未附带说明书,部分企业的产品包装标识未严格按照说明书以及疫情应急生产批复和疫情应急注册证的要求进行标示。执法人员立即责令企业限期整改,并要求企业承诺在整改期间不得有生产及销售相应产品的行为。

下一步,遵义市市场监督管理局将加强跟踪检查力度,进一步督促各县(市、区)市场监管局落实日常监督和驻厂监督要求,确保存在问题的企业整改到位。